Le Règlement relatif aux dispositifs médicaux 2017/745 (RDM) instaure une nouvelle exigence en matière d'étiquetage des systèmes de barrière stérile (SBS) des dispositifs médicaux devant être reconnus en tant que tel. Les utilisateurs finaux pourront ainsi déballer ou ouvrir plus facilement l'emballage stérile de manière aseptique. Le RDM introduit également une autre exigence en matière d'étiquetage, à savoir un renvoi à la notice d'utilisation au cas où l'emballage stérile serait abîmé.
La Sterile Barrier Association (SBA) a développé de propositions de symboles et a lancé une enquête pour aider les comités de normalisation à développer des solutions adéquates. Des explications supplémentaires sont dans le document ci-joint.
Nous souhaitons que vous nous fassiez part de votre avis, sur la base de votre expertise et de votre expérience. Nous accordons une réelle importance à votre opinion et apprécions le temps que vous nous consacrez. Nous vous remercions d'avance de votre participation !
Le retour pour l’enquête peut être en ligne ou en remplissant le formulaire ci-joint et en renvoyant une copie à l’adresse indiquée. Vous pouvez communiquer cette enquête à vos collègues.
La date limite pour l’enquête a été fixée au 31 mars 2018. Un rapport préliminaire des résultats sera établi le 31 janvier pour donner un retour au comité qui gère les révisions de la norme ISO 11607-1 et ISO 11607-2. C’est pourquoi la SBA encourage un maximum de retours avant cette date. Un rapport final est prévu pour fin avril 2018.
Pour toutes questions supplémentaires, contactez Thierry.Wagner@dupont.com,
Regulatory Affairs Director - Europe, Middle-East & Africa
DuPont Medical and Pharmaceutical Protection
http://www.medicalpackaging.dupont.com
La Sterile Barrier Association (SBA) a développé de propositions de symboles et a lancé une enquête pour aider les comités de normalisation à développer des solutions adéquates. Des explications supplémentaires sont dans le document ci-joint.
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La date limite pour l’enquête a été fixée au 31 mars 2018. Un rapport préliminaire des résultats sera établi le 31 janvier pour donner un retour au comité qui gère les révisions de la norme ISO 11607-1 et ISO 11607-2. C’est pourquoi la SBA encourage un maximum de retours avant cette date. Un rapport final est prévu pour fin avril 2018.
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