I, IIa, IIb, III: Les classes de dispositifs médicaux (09/2014)

Définir la classe d’un dispositif médical (DM) est une nécessité pour tout fabricant, en Europe c’est cette classe qui va permettre de définir les contraintes pour établir la conformité du produit aux exigences réglementaires.

Il existe quatre classes pour les DM, par ordre de criticité: I, IIa, IIb et III. La criticité est fonction du risque potentiel pour le patient, le personnel soignant ou toute autre personne intervenant lors de l’utilisation du dispositif.

Cet article vous permettra de cerner les principales règles et critères à appliquer.

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